Ihr Münchner Partner für Qualitätsmanagement und ISO Zertifizierungen!

EU Richtlinie 93/42/EWG, ISO 13485, 14971 / Medizinprodukte- und Risikonorm

Unsere Leistungen zum Qualitätsmanagement nach ISO 13485 /14971:

  • Medizinproduktezulassung, Anzeige, DIMDI Anmeldung
  • behördliche Anforderungen
  • EU-Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/EWG, MPG
  • Qualitätssicherungssystem, Sicherheitsplan für Medizinprodukte 
  • Einführung der ISO 13485
  • Risikomanagement gemäß ISO 14971 (Risikoanalyse,-bewertung,-beherrschung und -prävention,-dokumentation)
  • technische Dokumentation
  • Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht
  • Unterstützung bei der erforderlichen Dokumentation
  • Beratung bei Konformitätserklärungen und - bewertungsverfahren, CE Kennzeichnung
  • Auditvorbereitung
  • Zertifizierungsbegleitung
  • Qualitätsmanagement, Qualitätssicherungsschulungen

Medizinprodukte EU Richtlinie

Die Medizinprodukteüberwachung erfolgt durch die Behörden, durch das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung in Deutschland. Im europäischen Raum geben
die EU Richtlinien 93/42/ EWG, 90/385/EWG und 98/79/EWG die Anforderungen an Medizinprodukte vor. In den Vereinigten Staaten wird die Food and Drug Administration zu Grunde gelegt.

 

Die ISO 13485 beschreibt die Erfordernisse eines umfassenden Managementsystems, für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten. 2003 wurde die aktuelle Ausgabe
publiziert. Sie ersetzt die vorherigen Dokumente, wie die EN 46001 und EN 46002 aus dem Jahr 1997, sowie die ISO 13485 und die ISO 13488 des Jahres 1996. Auch wenn die ISO 13485 ein selbständiges Dokument darstellt, wird sie generell mit der ISO 9001 harmonisiert.

 

Besonderheiten der ISO 13485:

  • Schwerpunkt Risikomanagement und Designtransfer im Zuge der Produktentwicklung
  • Spezielle Bedingungen für die Prüfung und Rückverfolgbarkeit implantierbarer Geräte
  • Spezielle Bedingungen an Aufzeichnungen und Validierung der Abläufe für sterile Medizingeräte
  • Spezielle Bedingungen an Überprüfung und Nachweis der Effektivität der Corrective And Preventive Actions (CAPA)

Die Erfüllung der ISO 13485 ist die Basis für die Konformität mit den europäischen Richtlinien. Medizingeräte und In vitro Diagnostika müssen die Anforderungen der EU-Richtlinien 93/42 EWG, 90/385/EWG und 98/79/EWG erfüllen, bevor sie verkauft werden dürfen. Der Nachweis der Konformität erfolgt z.B. über die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 9001 und/oder ISO 13485 und ISO 14971 durch eine benannte Stelle. Das Resultat des positiven Gutachtens erfolgt über ein Konformitätszertifikat, welches die Benennung mit dem CE-Kennzeichen und der Nummer der benannten Stelle zulässt. Überdies dürfen die Medizingeräte dann in der Europäischen Union verkauft werden.

 

Weitere Informationen:

http://de.wikipedia.org/wiki/ISO_13485