Stichwortverzeichnis, Qualitätsmanagement, QM, ISO Zertifizierung Bayern, München

AZWV: Anerkennungs- und Zulassungsverordnung Weiterbildung

Die Anerkennungs- und Zulassungsverordnung Weiterbildung (AZWV)  ist eine Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit vom 16. Juni 2004 gem. § 87 SGB III und regelt die Anerkennung von Fachkundigen Stellen und die Zulassung von Bildungsträgern und Bildungsmaßnahmen durch unabhängige Organisationen. Die von den Agenturen für Arbeit bzw. den Arbeitsgemeinschaften für Grundsicherung an Arbeitsuchende herausgegebenen Bildungsgutscheine können nur für nach AZWV zertifizierte Bildungsmaßnahmen bei entsprechend zertifizierten Bildungsträgern eingelöst werden.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/Anerkennungs-_und_Zulassungsverordnung_Weiterbildung

 

Baumusterprüfung:

Die EG Baumusterprüfung bezeichnet ein Verfahren, bei welchem eine benannte Stelle darlegt und bescheinigt, dass ein für die geplante Fertigung angemessenes Muster den einschlägigen Bedingungen der Richtlinie Folge leistet. 

Medizinprodukte:

Medizinprodukte gemäß der Richtlinie 93/42/EWG sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, inklusive der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für definierte Zwecke bestimmt sind.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/Medizinprodukt



Corrective And Preventive Actions (CAPA):

Kurz CAPA ist eine Konzeption im Rahmen des Qualitätsmanagements. Im Vordergrund liegt die systematische Überprüfung von Diskrepanzen (Störung oder Problem bspw.Ausfall ,Abweichung) und der Absicht eine Wiederholung zu vermeiden (corrective action) oder das Auftreten bereits im Vorfeld zu vermeiden (preventive action).

Quelle:

http://en.wikipedia.org/wiki/Corrective_and_preventive_action

 

DIN EN ISO:

Abkürzung für: DIN = Deutsches Institut für Normung, EN = Europäische Norm, ISO = Internationale Organisation für Normung



DIN EN ISO: 14001:

Die internationale Umweltmanagementnorm ISO 14001 definiert weltweit zugelassene Bedingungen an ein Umweltmanagement-system. Sie gehört einer Normenfamilie an. Diese Normenfamilie besteht aus zahlreichen weiteren Normen zu unterschiedlichen Gebieten des Umweltmanagements, zu Ökobilanzen, zu Umweltkennzahlen bzw. zur Umweltleistungsbewertung. Diese Norm findet Anwendung sowohl auf Produktions- als auch auf Dienstleistungsunternehmen.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/ISO_14001

 

DIN EN ISO: 13485:2006

Die ISO 13485 ist eine ISO- Norm, welche die Anforderungen für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von Mdizinprodukten beschreibt.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/ISO_13485 

 

DIN EN ISO: 14971:2007:

Diese Norm ist ein Regelwerk für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.

Sie dient als Maßgabe für das wirksame Management der mit der Anwendung von Medizinprodukten im Gesundheitswesen verbundenen Risiken durch den Produzenten.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/ISO_14971

 

DGRL: Druckgerätegerichtlinie

Die Richtlinie 97/23/EG (Pressure Equipment Directive (PED) des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte), in Deutschland und der Schweiz als „Druckgeräterichtlinie“ (DGRL) bezeichnet, legt die Bedingungen an die Druckgeräte für das Inverkehrbringen von Druckgeräten innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) fest. 

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/Richtlinie_97/23/EG_%C3%BCber_Druckger%C3%A4te

 

DIN EN ISO 9001: 

Diese Norm beschreibt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, welche eine Firma erfüllen muss, damit sie Produkte und/oder Dienstleistungen zur Verfügung stellen darf, welche wiederum den Kundenanforderungen sowie den behördlichen Anforderungen entsprechen müssen. Ausserdem soll in dem Managementsystem ein ständiger Verbesserungsprozeß implementiert sein.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/Qualit%C3%A4tsmanagementnorm#EN_ISO_9001

 

EMKG:Einfaches Maßnahmenkonzept Gefahrstoffe

Das Einfache Maßnahmenkonzept Gefahrstoffe der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin ist eine Handlungshilfe für die Gefährdungsbeurteilung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen. Es richtet sich an Verantwortliche in Klein- und Mittelbetrieben (KMU), Sicherheitsfachkräfte, Betriebsärzte und überbetriebliche Beratungsdienste. 

Quelle:

http://www.baua.de/de/Themen-von-A-Z/Gefahrstoffe/EMKG/EMKG.html

 

FDA: Food and Drug Administration

Die Food and Drug Administration (FDA) ist die Behördliche Lebensmittelüberwachung und die Arzneimittelzulassungsbehörde der USA. Sie ist dem Gedundheitsministerium unterstellt und wurde 1927 gegründet. Sie ist ansässig in Rockville (Maryland).

Die Aufgabe der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA kontrolliert die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und  Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, Lebensmitteln, und strahlenemittierenden Geräten. Dies gilt für in den USA hergestellte sowie importierte Produkte.

Auch die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ist Aufgabe der FDA. Dies geschieht u. a. durch Unterstützung bei der Beschleunigung von Innovationen, welche Arznei- und Lebensmittel effektiver, sicherer und erschwinglicher machen. Weiterhin veröffentlicht die FDA genaue, wissenschaftlich-basierte Informationen zum Gebrauch von Arznei- und Nahrungsmitteln zur Verbesserung der Gesundheit. Sämtliche in den USA zugelassenen Medikamente müssen bei Pharmaherstellern gefertigt worden sein, welche von der FDA inspiziert wurden und deren Herstellungsanlagen den Regulatorien entsprechen. Gleiches gilt für Hersteller von Medizinprodukten.

Quelle: 

http://de.wikipedia.org/wiki/Food_and_Drug_Administration



IFS: International Food Standard

Der International Food Standard wurde 2003 von Vertretern des europäischen Lebensmitteleinzelhandels definiert und dient der Überprüfung und Zertifizierung von Systemen zum Sicherstellen der Lebensmittelsicherheit sowie der Qualität und Legalität bei der Produktion von Lebensmitteln. Für Firmen, die nur mit Lebensmitteln handeln (Zwischenhändler) gibt es das Regelwerk IIFS Broker.

Die Zertifizierung erfolgt durch akkreditierte Zertifizierer, z. B. in Deutschland durch TÜV oder SGS.

Der International Food Standard IFS wurde speziell für die Lebensmittelindustrie entwickelt, die Eigenmarkenprodukte an Handelsunternehmen liefert. Die Anforderungen wurden von HDE Deutscher Einzelhandelsverband und Fédération des Entreprises du Commerce et de la Distribution (FCD) definiert.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/International_Food_Standard

 

Konformitätsbewertung:

ist in der internationalen Norm ISO/IEC 17000:2004 „Konformitätsbewertung - Begriffe und allgemeine Grundlagen“ definiert als „Darlegung, dass festgelegte Anforderungenbezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind“.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/Konformit%C3%A4tsbewertung

 

MPBetreibVO: Medizinprodukte Betreiberverordnung

Die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) beruht auf der Verordnungsermächtigung des § 37 Abs. 5 MPG. Sie regelt das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG) und ist das nationale Regelwerk für alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/Medizinprodukte-Betreiberverordnung

 

MPG: Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Der Begriff Medizinprodukte umfasst nicht die Arzneimittel.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/Medizinproduktegesetz

 

OHSAS:OHSAS 18001 (Occupational Health- and Safety Assessment Series)

OHSAS 18001 lehnt sich sehr eng an die ISO 9001 und 14001 an. Im Jahr 2007 wurde OHSAS 18001 als britische Norm festgelegt. Auch in Polen wurde der Standard zu einer nationalen Norm erhoben, es handelt sich aber nicht um eine weltweit gültige ISO-Norm (Internationalen Standard Organisation), denn weltweit wird die Normung von AMS nach wie vor abgelehnt. Daher wurde die ILO (International Labour Organization) von der ISO gebeten, einen weltweit gültigen Leitfaden für AMS zu erstellen (ILO-OSH 2001).

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/Arbeitsschutzmanagementsystem

 

OHRIS:Occupational Health and Risk Managementsystem

OHRIS ist ein Arbeitsschutzmanagementsystem-Konzept zur nachhaltig wirksamen Verbesserung des Schutzes der Beschäftigten vor arbeitsbedingten Gefahren und der Sicherheit technischer Anlagen. Entwickelt wurde es gemeinsam von der bayerischen Gewerbeaufsicht und der Wirtschaft. OHRIS kann in Organisation aller Branchen und Größen eingeführt werden.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/Arbeitsschutzmanagementsystem

 

PDCA-Zyklus: Plan-Do-Check-Act Demingkreislauf nach Willian Edwars Deming

 

Qualitätsmanagement:

Eine Qualitätsmanagementnorm definiert, welchen Ansprüchen das Managementsystem einer Firma/Organisation entsprechen muss, um einem festgelegten Standard bei der Realisierung des Qualitäts-managements zu genügen. Der Nachweis erfolgt über einen Zertifizierungsprozess durch unabhängige Zertifizierungsstellen, z.B. TÜV, Dekra. Anschließend wird ein Zertifikat über einen definierten Zeitraum erstellt.

Quelle:
http://de.wikipedia.org/wiki/Qualit%C3%A4tsmanagementnorm

 

SCC:Sicherheits Certifikat Contraktoren (SCC) (von englisch: Safety Certificate Contractors)

Das Sicherheits Certifikat Contraktoren ist ein Regelwerk für ein zertifierbares Managementsystem. Es wurde in der Petrochemiefür Unternehmen entwickelt, die als Subunternehmer (Kontraktoren) tätig werden wollen und vereinigt Belange aus (Arbeits-) Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz. Es ist also ein kombiniertes Arbeits- und Umweltschutzmanagementsystem.  

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/Sicherheits_Certifikat_Contraktoren

 

Validierung:

Beweisführung, dass ein System die Anforderungen in der Praxis erfüllt, Plausibilitätskontrolle

 

Verifizierung:

(von lat. veritas ‚Wahrheit‘ und facere ‚machen‘) ist der Nachweis, dass ein vermuteter oder behaupteter Sachverhalt der Wahrheit entspricht.

Quelle:

http://de.wikipedia.org/wiki/Verifizierung