Wir unterstützen Sie bei der Einführung, der Aufrechterhaltung und Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte gem. ISO 13485. Wir bereiten Sie vor auf eine erfolgreiche Zertifizierung.

Die Konformitätsbewertung erfolgt auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems gem. der Europäische Verordnung für Medizinprodukte MDR, Anhng. IX. Aus diesem Grund lassen sich Medizinproduktehersteller u.a. nach ISO 13485 durch benannte Stellen zertifizieren. Die Zertifizierung nach ISO 13485 kann auch eine Anforderung von Krankenkassen oder Kunden sein. Die Medical Device Regulation (MDR), Europäische Verordnung für Medizinprodukte bzw. Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft getreten. Sie ist in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar gültig und muss deshalb nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Die ISO Norm 13485 stellt die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem hinsichtlich des Designs und der Herstellung von Medizinprodukten dar. In Deutschland wird die Norm als DIN EN ISO 13485 bezeichnet.